法制晚报·看法新闻(记者 张鑫)4月16日晚间,针对近期被广泛关注的鸿茅药酒被曝虚假广告等消息,国家药品监督管理局发布通知,要求内蒙古食药监局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释。同时,国家药品监督管理局的新闻发言人对鸿茅药酒注册、审批等问题进行了回复。同时表示,该局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

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健康时报记者通过研究近十年的公告文件,不完全统计的结果显示,鸿茅药酒广告曾被江苏、辽宁、山西、湖北等25个省市级食药监部门通报违法,违法次数达2630次,被暂停销售数十次。但是,内蒙古食药监管理局作为监管部门和广告批文核准部门,却一路为鸿茅药酒广告“开绿灯”。

也有媒体质疑鸿茅药酒的广告审查情况。记者登陆国家药品监督管理局网站查询发现,鸿茅药酒有药品广告1192条。也有媒体质疑作为非处方药的药酒,鸿茅药酒在广告中则将其按照食品或保健品宣传,对消费者造成误导。而也有专业医生发公开信,质疑鸿茅药酒是如何通过药品审查等一系列问题。

鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,今天晚间,国家药品监督管理局发布通知,要求内蒙古自治区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

国家药品监督管理局要求内蒙古食药监局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。

并要求内蒙古食药监局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。同时,要求该局持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。

记者了解到,鸿茅药酒由内蒙古鸿茅国药股份有限公司生产(简称鸿茅国药)。据该公司官方网站介绍,鸿茅药酒始创于1739年,于1992年获得批准,批准文号为国药准字Z15020795,属于非处方(OTC)药、酒剂类中药。产品含有何首乌、人参、地黄、附子、半夏、豹骨等67味药材,适用于风寒湿痹、筋骨疼痛、脾胃虚寒、肾亏腰酸及妇女气虚血亏等病症。

鸿茅药酒被检测到不良反应137例

国家药品监督管理局新闻发言人针对鸿茅药酒注册审批等情况,进行了回复。

针对被众多消费者认为鸿茅药酒是如何获得注册审批情况,国家药品监督管理局新闻发言人表示,鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

对于鸿茅药酒是如何成为非处方药的,该新闻发言人表示,我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。

2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

同时,该新闻发言人表示,非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

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